Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Nội dung bài viết

1. Phân loại trang thiết bị y tế

2. Thủ tục xin bản phân loại trang thiết bị y tế

3. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

4. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

5. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

 

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Kiểm tra và phân loại theo Điều 4 Nghị định và Thông tư 39/2016/TT-BYT

• Loại A: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu và phải đăng kí lưu hành.
• Loại B, C, D: là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, rủi ro trung bình cao, rủi ro cao. Ngoài Bản phân loại đăng kí lưu hành như loại A, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015

 

2. Thủ tục xin bản phân loại trang thiết bị y tế

 

Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và gửi tới Viện trang thiết bị và công trình y tế, gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
• Viện trang thiết bị và công trình y tế sẽ tiếp nhận hồ sơ và sẽ phản hồi, yêu cầu bổ sung chỉnh sửa hồ sơ (nếu cần)

 

3. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

 

Hồ sơ bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định;
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.
• Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, doanh nghiệp phải làm Giấy chứng nhận hợp quy.
• Thời hạn của giấy lưu hành có giá trị trong 5 năm.

 

4. ​​​​​​​Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

 

Doanh nghiệp cần kiểm tra xem mặt hàng thực tế của mình có nằm trong danh mục cần xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT không.

 

Doanh nghiệp chuẩn bị Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
• Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
• Bản mô tả sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.
• Nếu bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc.

 

5. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

 

Sau khi xin được các giấy phép và giấy chứng nhận nêu trên doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu như một lô hàng thông thường. Bạn có thể tham khảo thêm bài viết thủ tục hải quan hàng hóa nhập khẩu để nắm các bước khai hải quan và thông quan hàng hóa nhe.

 

Chuẩn bị các chứng từ để làm thủ tục hải quan

 

• Tờ khai hải quan
• Invoice/ packing list
• Bill of lading
• C/O
• Bản phân loại thiết bị y tế
• Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (nếu thuộc danh mục cần xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT)
• Giấy lưu hành trang thiết bị y tế
• Giấy giới thiệu của công ty.

Nếu bạn cần tìm một đơn vị dịch vụ hải quan tận tâm thì liên hệ với TAM Logistics nhé!

TAM Logistics tư vấn hoàn toàn miễn phí !!!

Liên hệ nhanh qua điện thoại/zalo: 0938 410 799 hoặc 0934 163 899

Trên đây là những chia sẻ của TAM Logistics về quy trình hoàn thành thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu bạn có bất kì thắc mắc nào thì hãy để lại comment bên dưới, chúng tôi sẽ giải đáp giúp bạn nhe!

By Anh Thư - Chuyên Viên XNK